A experiência clínica inicial incluiu cinco implantes realizados em três pacientes, dois deles portadores de aneurismas ilíacos bilaterais, alcançando 100% de sucesso técnico. Todos os dispositivos foram entregues e implantados conforme planejado, com preservação dos vasos-alvo e sem eventos adversos imediatos relacionados aos dispositivos.
Este marco representa um passo significativo na validação clínica da EndoHub™, uma plataforma proprietária baseada no conceito inovador de endopróteses conectoras multilúmen. A tecnologia foi desenvolvida para superar limitações persistentes das soluções endovasculares atuais, especialmente em pacientes com anatomias complexas, para os quais as opções terapêuticas permanecem limitadas.
Apesar dos importantes avanços obtidos no tratamento endovascular dos aneurismas ao longo das últimas duas décadas, um número significativo de pacientes ainda enfrenta limitações anatômicas que dificultam o planejamento terapêutico e a seleção de dispositivos. A EndoHub™ foi projetada especificamente para ampliar a aplicabilidade anatômica dos procedimentos, preservando a familiaridade técnica dos médicos e a compatibilidade com tecnologias endovasculares já estabelecidas.
“Este marco representa muito mais do que o sucesso na implantação dos nossos dispositivos”, afirmou Henrique W. Luckmann, Diretor Executivo (CEO) da Archo Medical. “Trata-se da primeira validação clínica de uma tecnologia de plataforma com potencial para redefinir a forma como os médicos abordam o tratamento de aneurismas complexos. Nosso objetivo sempre foi desenvolver soluções capazes de ampliar as opções terapêuticas disponíveis aos pacientes, integrando-se de forma natural à prática endovascular atual.”
Os procedimentos foram realizados após aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP). O estudo faz parte da estratégia clínica e regulatória da Archo Medical para gerar evidências que apoiem a futura comercialização da tecnologia no Brasil e em mercados internacionais.
“A transição entre um conceito e sua aplicação clínica é um dos desafios mais complexos da inovação em dispositivos médicos”, afirmou o Prof. Pierre Galvagni Silveira, MD, PhD, cirurgião vascular e endovascular, cofundador da Archo Medical e inventor da tecnologia. “O tratamento bem-sucedido destes primeiros pacientes demonstra a viabilidade da plataforma e reforça nossa convicção de que a EndoHub™ poderá se tornar uma importante adição ao arsenal terapêutico disponível para o tratamento de aneurismas complexos.”
A Archo Medical pretende dar continuidade ao acompanhamento clínico dos pacientes, expandir a avaliação clínica da tecnologia e avançar em novos marcos regulatórios como parte de sua estratégia global de desenvolvimento.
A empresa acredita que a arquitetura da plataforma poderá permitir futuras aplicações além dos aneurismas ilíacos, sustentando uma visão mais ampla de soluções endovasculares modulares e adaptáveis para patologias aórticas cada vez mais complexas.
À medida que o mercado global de intervenções endovasculares da aorta continua crescendo, impulsionado pelo envelhecimento populacional e pela crescente demanda por terapias minimamente invasivas, a Archo Medical fortalece sua posição como uma empresa inovadora em um dos segmentos mais complexos e tecnologicamente exigentes da indústria global de dispositivos médicos.
Sobre a Archo Medical
A Archo Medical é uma empresa privada de tecnologia médica cardiovascular sediada em Florianópolis, Santa Catarina. A empresa desenvolve soluções endovasculares inovadoras voltadas ao tratamento de doenças complexas da aorta. Sua plataforma proprietária EndoHub™ introduz uma arquitetura inédita de conexão multilúmen, projetada para ampliar as possibilidades de tratamento em pacientes com anatomias desafiadoras, aproveitando tecnologias endovasculares e fluxos de trabalho clínicos já estabelecidos.
Declarações Prospectivas
Este comunicado contém declarações prospectivas relacionadas ao desenvolvimento, aprovação regulatória, comercialização e potenciais aplicações clínicas da plataforma EndoHub™. Os resultados reais podem diferir substancialmente daqueles expressos ou implícitos nestas declarações.
Aviso Regulatório
A plataforma EndoHub™ encontra-se atualmente em fase investigacional e não está aprovada para comercialização em todas as jurisdições. Os resultados clínicos aqui descritos baseiam-se em uma experiência clínica inicial envolvendo três pacientes e não devem ser interpretados como evidência conclusiva de segurança ou eficácia em longo prazo.
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